凍干機是否一定要在線滅菌呢?
點擊次數:2354 更新時間:2017-03-08
生產凍干粉針劑的真空
凍干機一定要在線滅菌,而不僅僅是消毒。
zui近幾年陸續有一些生產凍干粉針劑的企業通過了FDA認證,凍干機具有在線滅菌功能,并且批與批之間進行滅菌,這是一項zui基本的要求。GMP強調的都是“質量風險管理”,無庸置疑,對凍干機進行在線滅菌(而不僅僅是消毒)是通過GMP認證的zui基本條件。
無菌分裝及無菌凍干是zui常見的無菌生產工藝,相關的設備、包裝容器、塞子及其它物品應采用適當的方法進行滅菌,并防止被再次污染。
凍干機對凍干粉針劑生產過程中從藥液的除菌過濾到軋蓋完成,藥品在生產環境中暴露時間長達30-50小時,其中約30小時都在凍干機中,為了保證產品的無菌,因此需要把凍干箱(干燥箱、冷肼、相關管道)作為一個無菌空間來管理。
目前凍干機的在線滅菌方法有蒸汽滅菌、環氧乙烷滅菌、氣化雙氧水滅菌等方法。其作用均為對干燥箱、真空冷凝器、相關管道的內表面滅菌,創造一個適于藥品生產的無菌環境,避免冷凍干燥過程中對藥品造成微生物污染的風險。上述三種方法均為藥典推薦的滅菌方法,其中環氧乙烷由于高壓、易燃、易爆、有毒,已基本不在凍干機中應用。
蒸汽滅菌、氣化雙氧水滅菌都能確保zui終滅菌的物品微生物存活概率即無菌保證水平(SAL)不高于10-6。